מהי התקנה – מה שטוב לאירופה טוב לישראל?

בשנים האחרונות משרד הבריאות הישראלי אימץ את התקינה האירופאית בתחום הקוסמטיקה, בהתאם לרגולציה EC No 1223/2009.
במסגרת גישה זו, נקבע כי מוצרים קוסמטיים שאושרו לשיווק באירופה – יוכלו להיות מאושרים גם לשוק הישראלי על בסיס אותו תיק רגולטורי, תוך עמידה בתנאים מסוימים.
מדובר במהלך שנועד לייעל תהליכי רגולציה, להפחית בירוקרטיה, ולאפשר ליצרנים ויבואנים לפעול באופן אחיד מול שווקים שונים. לכן, כיום יצרן או יבואן שברשותו תיק מוצר תקני לפי הרגולציה האירופאית – יכול להגיש אותו גם למשרד הבריאות בישראל, במקום להכין מסמכים נפרדים.

מה צריך לעשות כדי להקים תיק מוצר תקני לפי הרגולציה האירופאית שיתאים לשיווק המוצר בישראל?

על החברה למנות גורם האחראי למוצר, המכונה נציג אחראי.
הנציג האחראי חייב להכין קובץ מידע על המוצר, (Product Information File – PIF), שיהיה נגיש לרשויות המוסמכות (משרד הבריאות), בפורמט נייר או בפורמט אלקטרוני.

על פי תקנה מס' 1223/2009 (EC), קובץ המידע, ה-PIF חייב להישמר למשך 10 שנים לאחר התאריך שבו הוצאה האצווה האחרונה של המוצר הקוסמטי לשוק.

למה חשוב להיעזר בגורם מקצועי להכנת תיק מוצר PIF?

הכנת תיק מוצר לפי EC 1223/2009 דורשת ידע ברגולציה ותקני איכות.

טעויות או חוסרים עלולים לעכב את הכניסה לשוק – או לגרום לפסילת המוצר.
אנחנו, בשיאא מערכות ניהול, מספקים ללקוחותינו שירות מקיף הכולל ליווי מקצועי של צוות המומחים שלנו בהכנת
קובצי PIFs עבור מוצרי הקוסמטיקה שלכם באמצעות שירות מותאם אישית.

אנו ב-שיאא מערכות ניהול, מציעים את השירותים הבאים:

• איסוף מידע ל – PIF הנדרש באמצעות קשר ישיר עם יצרנים או קבלני משנה
• אימות הרלוונטיות של המידע שהתקבל
• הכנת דו"ח בטיחות מוצר קוסמטי Cosmetic Product Safety Assessment- CPSA
• הגדרת מבחנים למוצר במידת הצורך
• יצירת ה- PIF

יתרון כפול שפותח לך הזדמנויות ושווקים וחוסך עלויות!

אימוץ התקנה "מה שטוב לאירופה טוב לישראל" וההכרה ברגולציה האירופאית, הביאה לכך שתיק מוצר שתואם ל-EC 1223/2009 יענה על דרישות משרד הבריאות בישראל.

כך ניתן לחסוך בזמן, בעלויות ובבירוקרטיה – ולהבטיח יציאה חלקה לשוק.

עם תיק מוצר מאושר, תוכלו להיכנס הן לשוק הישראלי עם מוצרים קוסמטיים המאושרים באירופה וגם להיכנס לשוק האירופי. זהו בהחלט יתרון כפול שפותח הזדמנויות ושווקים!
פנו אלינו לקבלת ייעוץ ראשוני ללא התחייבות. נלווה אתכם שלב אחר שלב, עם שירות מקצועי, מהיר ואמין – עד לאישור המוצר.

אנו בשיאא מערכות ניהול, מומחים בהטמעת תקני איכות, עובדים לאורך שנים עם לקוחותינו ועוזרים להם להטמיע את תקני האיכות בהצלחה בארגון. 

לכל המידע צרו איתנו קשר>> 04-690-4949

שלכם,
רפי נחמני וצוות שיאא מערכות ניהול