תקני ציוד רפואי
תקני יצור לציוד רפואי – ISO 1348, אנו מתמחים בהטמעת התקן בארגונכם עם ליווי צמוד של המומחים שלנו עד להסמכה.
חברות העוסקות בתחום הרפואי בארץ ובעולם חייבות לעמוד בתקן ISO 13485 – תקן יצור לציוד רפואי ודורשות זאת גם מהספקים והמפעלים איתם הן עובדות.
גם הרשויות דורשות היום מחברות המייצרות ציוד רפואי ומהספקים שלהן לעמוד בתקן זה ולכן חשוב מאוד לקבל הסמכה אליו. הדרישה כולל גם מפיצים ונותני שירות לתקני ציוד רפואי.
תקני ציוד רפואי המוטעמים בארגון, פותחים עבורכם את הדלת לשווקים חדשים ולקוחות בארץ ובחו"ל.
היועצים שלנו ילוו אתכם עד לקבלת האישור הסופי לתקן יצור לציוד רפואי – תקן ISO 13485 ובניית התיק הטכני לקבלת אישור סימון המוצרים בסימן CE המאפשר שיווק של המוצר הרפואי במדינות האיחוד האירופי.
תהליך ההתעדה כולל בתוכו 5 שלבים עיקריים:
- למידה של הארגון ע"י היועץ והערכת פערים בין הקיים לבין דרישות התקנים לציוד רפואי – ISO – 13485.
- ביצוע הערכת סיכונים לארגון ולמוצר.
- הקמה ו/או שדרוג של מערכת האיכות ע"פ דרישות תקן ISO 13485.
- הטמעת מערכת האיכות בארגון, ביצוע הדרכות, הכשרות עובדים, טיפול בתשתיות ובתהליכי ייצור.
- תהליך ההתעדה, בחירת גוף הסמכה לתקן ציוד רפואי ISO 13485, קביעת תאריך למבדק, ביצוע מבדק פנימי מקדים, סקר הנהלה,
- מבדק חיצוני והצגת פעילות מתקנת בעקבות מבדק ההסמכה.
ישנם יתרונות רבים להטמעת תקני ציוד רפואי:
- שיפור בתהליכים הפנים ארגוניים והפיכתם לאפקטיביים ויעילים יותר.
- ניהול סיכונים כדי להוריד את הסיכונים לחברה, ללקוחות החברה ולמשתמשים ובכך למנוע ככל האפשר תקלות וכך להוריד עלויות לארגון.
- מעקב אחר כל שרשרת הפעילות והבנה מלאה של התהליכים ובכך יכולת לשפר בנקודות חולשה.
- התייעלות המובילה לשליטה ובקרה בנושא עלויות היכולה להביא לשיפור משמעותי בתוצאות העסקיות של הארגון.
- איסוף נתונים ומידע במערכת הזמינים להנהלה הבכירה לצורך קבלת החלטות באופן מושכל.
- התאמת המוצרים והשירותים לדרישות הרגולציה ויכולת להגיע לשווקים בארץ ובעולם.
חברת שיאא מערכות ניהול איכות, מלווה חברות וארגונים מעל 20 שנה בייעוץ, אפיון והטמעה בכל תקן עד להצלחה.
צרו עימנו קשר בטלפון – 04-690494, לקבלת מידע ופרטים נוספים על תקנים לציוד רפואי ותקבלו את כל הפרטים ליישום והטמעת התקנים בארגונכם.
