משרד הבריאות מעוניין לעשות סדר בכל הקשור לייצור מוצרים קוסמטיים ולכן יוצא ברפורמה חדשה שתשפיע מאוד על היצרנים ועל מפעלי ייצור. מהן הדרישות החדשות של הרפורמה בנושא רישיונות פלוני ואיך כל זה קשור לתקן איכות לקוסמטיקה ISO 22716:2007 ?
משרד הבריאות יצא עם חוק חדש שאמור להיכנס לתוקף ב-1.7.17 אבל נדחה בשלב זה ל- 1.10.17.
לפי הדרישות החדשות, כל יצרן קוסמטיקה מחויב להחזיק "נציג אחראי" (Responsible Person) כדי לקבל רישיון פלוני למוצר.
מה התהליך שהיה עד עתה (לפני כניסת הרפורמה לתוקף)?
במפעלי קוסמטיקה היו בתוקף 2 רישיונות: רישיון למפעל – רישיון תמרוקים GMP (Good Manufacturing Practice ) שניתן ע"י הרוקח המחוזי של משרד הבריאות וכל מפעל קיבל אותו מרוקח המחוז בו הוא פועל ו-"רישיון פלוני" שהוא רישיון למוצר ספציפי מזוהה על המוצר עצמו בכיתוב "ברישיון משרד הבריאות".
כדי לקבל רישיון פלוני, היה על היצרן להכין דוגמה של המוצר ולהכין את הפורמולה של המוצר להגשה.
היצרן היה שולח למשרד הבריאות את הפורמולה יחד עם דוגמה מהמוצר + תוצאות של מספר בדיקות נדרשות (דרמטולוגיה, הערכת סיכונים ועוד). משרד הבריאות היה בודק ואם הכל עמד בדרישות של מוצר קוסמטי לפי הגדרת משרד הבריאות, הוא היה שולח "רישיון פלוני" למוצר.
מה יקרה לאחר שהרפורמה תיכנס לתוקף?
משרד הבריאות עושה עתה רפורמה שבה הוא מעביר את כל האחריות, שהייתה עד עתה עליו, כמי שבדק את ההרכב ואישר אותו, ליצרן.
המפעל חייב למנות נציג אחראי שתפקידו בעצם להיות אחראי על איכות המוצר לפי התוכן והמרכיבים של המוצר. הנציג האחראי, מקבל את האישור שלו ממשרד הבריאות וצריך לעבור קורס של משרד הבריאות.
הנציג האחראי יכול להיות הבעלים של המפעל, וזה הדבר הרצוי ביותר כי כך לא מתעוררת בעיה בעת תחלופת עובדים. יחד עם זאת, חלק מהבעלים שאינם נמצאים כל הזמן במפעל יכולים להאציל סמכויות לאחד העובדים או לחברה חיצונית המתמחה בתקני איכות.
מה זה אומר תכל'ס?
יש הרבה מאוד חברות ואנשים בארץ המייצרים מוצרים קוסמטיים.
במיוחד כיום, עם הטרנד הטבעי והדרישה למוצרים קוסמטיים טבעיים מצד הצרכנים, יש צורך בפיקוח הדוק יותר כי גם חומרים טבעיים עלולים לגרום לתופעות לוואי שונות וגם חומרים טבעיים עלולים להיות רעילים במקרה הגרוע או "רק" לגרום לגירויים ואלרגיות במקרה "הטוב".
משרד הבריאות מעוניין לעשות סדר בתחום מתוך מחשבה על הצרכנים וגם כדי להגיע לאיכות גבוהה יותר של המוצרים והתכשירים הקוסמטיים השונים.
איך משרד הבריאות מתכוון לאכוף את החוק החדש?
משרד הבריאות הודיע שיוסיף 40 תקנים לעובדים שתפקידם יהיה להסתובב במפעלים ולקחת דוגמאות של מוצרים וכמובן לבדוק ולראות שיש תיק תמרוקים הכולל את כל הבדיקות המקדימות לייצור מוצר ושיש נציג אחראי העומד בדרישות הנוספות של משרד הבריאות.
חשוב לדעת!! הערכת בטיחות למוצר - Safety Assessment
אחת הדרישות שמוצר צריך לעבור הינה: Safety Assessment, הערכת בטיחות של המוצר המוכיחה שהמוצר בטיחותי למשתמש.
עד היום לא הייתה בארץ חברה שאושרה לעשות הערכות בטיחות למוצרים ויצרנים שלחו את המוצרים למעבדות בחו"ל. משרד הבריאות הוריד מעט את רמת הדרישות מגורמים היודעים לבצע את הדרישה ומעתה, ניתן יהיה לעשות את הערכת הבטיחות גם בארץ. בשלב זה עדיין אין חברות שנותנות מענה לכך, אבל אנו מעריכים שגם זה יקרה בקרוב.
מה הקשר בין הרפורמה לתקן איכות לקוסמטיקה?
תקן קוסמטיקה 22716:2007 ISO – מרגע כניסת החוק לתוקף, משרד הבריאות מחייב את כל מפעלי הקוסמטיקה, יצרני הקוסמטיקה, כולל יבואני מוצרי קוסמטיקה ובעלי מחסנים של מוצרי קוסמטיקה לעמוד בתקן איכות לקוסמטיקה ISO 22716-2007. בעקבות הדרישות החדשות, אנו מלווים מפעלי ויצרני קוסמטיקה רבים לעמידה בתקן זה וכן לעמידה בדרישות החדשות אותן מחייבת הרפורמה של משרד הבריאות.
נציג אחראי חיצוני - יצרנים ומפעלי קוסמטיקה יכולים להאציל את הסמכות של נציג אחראי, לחברה חיצונית המומחית בתקני איכות, היתרונות בכך הן שחברה חיצונית מכירה לעומק את הדרישות ויודעת להכין את המפעל ואת המוצרים לפי הדרישות.
נושא נוסף וחשוב – מוצרים שבעבר לא היו טעוני רישיון פלוני כגון: סבון מוצק, נדרשים להקמת כל הדרישות כמו כל מוצר קוסמטי אחר ומה – 1/7/2017 נכנס לתוקף, האגרות לתשלום לסבון מוצק יחלו עוד שנתיים.
ישנם עוד דגשים ודרישות שיש לתת עליהם את הדעת.