תקן לציוד רפואי - ISO 13485
מומחים לתקנים לציוד רפואי
אנו בשיאא מערכות ניהול, מומחים בייעוץ, ליווי והטמעה של תקנים לציוד רפואי ISO 13485 בארגונים רבים ברחבי הארץ.
המומחיות שלנו היא בליווי והטמעת הדרישות של התקן בארגון, כולל הדרכות למנהלים ולעובדים והכנה למבחן הפנימי ולמבחן ההסמכה החיצוני ועד קבלת ההסמכה.
תקן ציוד רפואי – ISO 13485, הינו תקן מתקדם ביותר הנדרש כדי לעבוד עם חברות בתחום. אנו מומחים בשילוב תקן זה עם תקני איכות נוספים הנדרשים לעיתים קרובות מארגונים ונשמח לייעץ וללוות אתכם גם במערכות איכות משולבות.
לקבלת פרטים ולמידע נוסף: 04-6904949
תוכנה לתקנים לציוד רפואי
פיתחנו את התוכנה לניהול איכות כתוצאה מליווי של עשרות ארגונים במשך יותר מ-20 שנה בתחום האיכות.
לתוכנה 15 מודולים ואנו עובדים על פיתוח מודולים נוספים לפי הדרישות מהשטח.
אנו מתאימים את התוכנה באופן ספציפי לכל לקוח על פי התקנים ועל פי התהליכים הפנימיים של הארגון.
התוכנה יושבת במחשבי החברה או בענן ובמידה ויש מספר מפעלים או סניפים ניתן לסנכרן ביניהם כך שהנהלת הארגון ומנהל האיכות יכולים לבצע בקרה מרחוק על רוב התהליכים.
מומחים לתקנים לציוד רפואי
אנו בשיאא מערכות ניהול, מומחים בייעוץ, ליווי והטמעה של תקנים לציוד רפואי ISO 13485 בארגונים רבים ברחבי הארץ.
המומחיות שלנו היא בליווי והטמעת הדרישות של התקן בארגון, כולל הדרכות למנהלים ולעובדים והכנה למבחן הפנימי ולמבחן ההסמכה החיצוני ועד קבלת ההסמכה.
תקן ציוד רפואי – ISO 13485, הינו תקן מתקדם ביותר הנדרש כדי לעבוד עם חברות בתחום. אנו מומחים בשילוב תקן זה עם תקני איכות נוספים הנדרשים לעיתים קרובות מארגונים ונשמח לייעץ וללוות אתכם גם במערכות איכות משולבות.
לקבלת פרטים ולמידע נוסף: 04-6904949
תוכנה לתקנים לציוד רפואי
פיתחנו את התוכנה לניהול איכות כתוצאה מליווי של עשרות ארגונים במשך יותר מ-20 שנה בתחום האיכות.
לתוכנה 15 מודולים ואנו עובדים על פיתוח מודולים נוספים לפי הדרישות מהשטח.
אנו מתאימים את התוכנה באופן ספציפי לכל לקוח על פי התקנים ועל פי התהליכים הפנימיים של הארגון.
התוכנה יושבת במחשבי החברה או בענן ובמידה ויש מספר מפעלים או סניפים ניתן לסנכרן ביניהם כך שהנהלת הארגון ומנהל האיכות יכולים לבצע בקרה מרחוק על רוב התהליכים.
הכירו את תקן לציוד רפואי - ISO 13485
כתוב את הכותרת כאן
כתוב את הכותרת כאן
חברות העוסקות בתחום הרפואי בארץ ובעולם חייבות לעמוד בתקנים לציוד רפואי ISO 13485 – ודורשות זאת גם מהספקים והמפעלים שעובדים איתן. דרישה זו מיעה גם מהרשויות ולכן חשוב מאוד לכל ארגון או מפעל בתחום הציוד הרפואי כולל המפיצים ונותני שירותים, לקבל הסמכה לתקן זה.
תהליך הטמעת התקן הינו תהליך מורכב ולכן מומלץ לקבל ייעוץ וליווי לכל אורך התהליך מחברה המתמחה בהטמעת התקן ושלה ניסיון רב בארגונים ברחבי הארץ.
כיצד נוכל לעזור?
הסמכה
אנו בשיאא מערכות ניהול, נלווה אתכם לקבלת הסמכה לתקנים לציוד רפואי – ISO 13485. חברות רבות המעוניינות לעבוד עם ארגונים בתחום הציוד הרפואי, נדרשים לעמוד בתקן זה. תהליך הטמעת תקן ציוד רפואי דורש מומחיות רבה ולכן, רצוי לעשות אותו עם חברה בעלת ניסיון והיכרות עם התקן שתייעץ ותלווה אתכם עד להסמכה.
חידוש הסמכה
במידה וכבר קיבלתם הסמכה לתקנים לציוד רפואי ואתם מעוניינים להכין את הארגון לצורך חידוש ההסמכה או למבדק החיצוני, אנו נעזור לכם לבצע בדיקה ולוודא שאתם מוכנים למבדק ושתוכלו לעבור אותו בהצלחה. במידה ונגלה פערים, נעזור לכם לבצע את התהליכים הנדרשים כדי לעמוד במבדק החיצוני ולהמשיך לקבל הסמכה לתקן.
ייעוץ ממוקד
לארגונים רבים יש מנהלי איכות הפועלים לאורך השנה ומכירים היטב את התקנים ואת הדרישות שלהם. יחד עם זאת, לארגון יש לעיתים צורך בייעוץ ממוקד לשדרוג תקן, לביצוע סקר סיכונים, למבדק פנימי המקדים את המבדק החיצוני ועוד. אנו מומחים להטמעת תקני איכות ובהם תקני ציוד רפואי ונוכל לעזור לכם בייעוץ ממוקד בכל נושא ובכל בעיה.
ניהול איכות במיקור חוץ
כחלק מהפעילות שלנו, אנו מספקים שרות של מנהלי איכות במפעלים וארגונים בשיטת מיקור חוץ מתוך הבנה שלא כל ארגון רוצה או יכול להרשות לעצמו להחזיק מנהל איכות במשרה מלאה. אנו נעבוד עם אנשים בארגון כדי שתעמדו בכל דרישות תקנים לציוד רפואי – ISO 13485 ובכך לפתוח עבורכם אפשרויות עסקיות חדשות בארץ ובחו"ל וכן כדי להעלות את רמת האיכות בארגון.
תקנים נלווים
תקן ISO 45001 - מערכת ניהול בטיחות ובריאות תעסוקתית
מערכת ניהול הבטיחות והבריאות התעסוקתית, היא חלק מהותי מאסטרטגיית ניהול הסיכונים של הארגון. יישום תקן ISO 45001 מאפשר לארגון להגן על העובדים, מקנה ביטחון לעובדים ודואגת שהם יהיו מודעים לסכנות ע"י הסברה ובקרה וכך מבטיחה ציות לחוקים ומניעת תאונות.
סקר סיכונים
סקר סיכונים בא לנטרל או להקטין אי וודאות בכל פעילות שהיא ולהשיג את המטרה, מניעת מה שאנו מכנים "סיכון". מנהלים בארגונים, נדרשים להתמודד עם סיכונים (אי וודאות בפעילות כלשהי להשגת המטרה). הם נדרשים לנתח את הסיכונים , להעריך אותם ובסיום לטפל בהם וזאת במטרה למגר אותם או לפחות להקטין אותם למינימום שאיתו הארגון יוכל להתמודד.
תקן ISO 9001:2015
זהו תקן הבסיס שנדרש כיום מחברות וארגונים. אנו נייעץ ונלווה אתכם בהטמעת מערכות משולבות של שני תקנים אלו ושל תקנים נוספים במידת הצורך, וזאת כדי להקל עליכם את הניהול והמעקב אחר דרישות התקנים.
תקן ISO 9001:2015, שם דגש על ניהול סיכונים וזיהוי הזדמנויות. התקן מתייחס לפעילות הנהלת החברה כולה ויש להכיר את דרישות התקן כדי לבנות תהליכים נכונים בארגון.
תקן ISO 45001 - מערכת ניהול בטיחות ובריאות תעסוקתית
מערכת ניהול הבטיחות והבריאות התעסוקתית, היא חלק מהותי מאסטרטגיית ניהול הסיכונים של הארגון. יישום תקן ISO 45001 מאפשר לארגון להגן על העובדים, מקנה ביטחון לעובדים ודואגת שהם יהיו מודעים לסכנות ע"י הסברה ובקרה וכך מבטיחה ציות לחוקים ומניעת תאונות.
סקר סיכונים
סקר סיכונים בא לנטרל או להקטין אי וודאות בכל פעילות שהיא ולהשיג את המטרה, מניעת מה שאנו מכנים "סיכון". מנהלים בארגונים, נדרשים להתמודד עם סיכונים (אי וודאות בפעילות כלשהי להשגת המטרה). הם נדרשים לנתח את הסיכונים , להעריך אותם ובסיום לטפל בהם וזאת במטרה למגר אותם או לפחות להקטין אותם למינימום שאיתו הארגון יוכל להתמודד.
תקן ISO 9001:2015
זהו תקן הבסיס שנדרש כיום מחברות וארגונים. אנו נייעץ ונלווה אתכם בהטמעת מערכות משולבות של שני תקנים אלו ושל תקנים נוספים במידת הצורך, וזאת כדי להקל עליכם את הניהול והמעקב אחר דרישות התקנים.
תקן ISO 9001:2015, שם דגש על ניהול סיכונים וזיהוי הזדמנויות. התקן מתייחס לפעילות הנהלת החברה כולה ויש להכיר את דרישות התקן כדי לבנות תהליכים נכונים בארגון.
תקני ציוד רפואי
תקני יצור לציוד רפואי – ISO 1348, אנו מתמחים בהטמעת התקן בארגונכם עם ליווי צמוד של המומחים שלנו עד להסמכה.
חברות העוסקות בתחום הרפואי בארץ ובעולם חייבות לעמוד בתקן ISO 13485 – תקן יצור לציוד רפואי ודורשות זאת גם מהספקים והמפעלים איתם הן עובדות.
גם הרשויות דורשות היום מחברות המייצרות ציוד רפואי ומהספקים שלהן לעמוד בתקן זה ולכן חשוב מאוד לקבל הסמכה אליו. הדרישה כולל גם מפיצים ונותני שירות לתקני ציוד רפואי.
תקני ציוד רפואי המוטעמים בארגון, פותחים עבורכם את הדלת לשווקים חדשים ולקוחות בארץ ובחו"ל.
היועצים שלנו ילוו אתכם עד לקבלת האישור הסופי לתקן יצור לציוד רפואי – תקן ISO 13485 ובניית התיק הטכני לקבלת אישור סימון המוצרים בסימן CE המאפשר שיווק של המוצר הרפואי במדינות האיחוד האירופי.
תהליך ההתעדה כולל בתוכו 5 שלבים עיקריים:
- למידה של הארגון ע"י היועץ והערכת פערים בין הקיים לבין דרישות התקנים לציוד רפואי – ISO – 13485.
- ביצוע הערכת סיכונים לארגון ולמוצר.
- הקמה ו/או שדרוג של מערכת האיכות ע"פ דרישות תקן ISO 13485.
- הטמעת מערכת האיכות בארגון, ביצוע הדרכות, הכשרות עובדים, טיפול בתשתיות ובתהליכי ייצור.
- תהליך ההתעדה, בחירת גוף הסמכה לתקן ציוד רפואי ISO 13485, קביעת תאריך למבדק, ביצוע מבדק פנימי מקדים, סקר הנהלה, מבדק חיצוני והצגת פעילות מתקנת בעקבות מבדק ההסמכה.
ישנם יתרונות רבים להטמעת תקני ציוד רפואי:
- שיפור בתהליכים הפנים ארגוניים והפיכתם לאפקטיביים ויעילים יותר.
- ניהול סיכונים כדי להוריד את הסיכונים לחברה, ללקוחות החברה ולמשתמשים ובכך למנוע ככל האפשר תקלות וכך להוריד עלויות לארגון.
- מעקב אחר כל שרשרת הפעילות והבנה מלאה של התהליכים ובכך יכולת לשפר בנקודות חולשה.
- התייעלות המובילה לשליטה ובקרה בנושא עלויות היכולה להביא לשיפור משמעותי בתוצאות העסקיות של הארגון.
- איסוף נתונים ומידע במערכת הזמינים להנהלה הבכירה לצורך קבלת החלטות באופן מושכל.
- התאמת המוצרים והשירותים לדרישות הרגולציה ויכולת להגיע לשווקים בארץ ובעולם.
חברת שיאא מערכות ניהול איכות, מלווה חברות וארגונים מעל 20 שנה בייעוץ, אפיון והטמעה בכל תקן עד להצלחה.
צרו עימנו קשר בטלפון – 04-690494, לקבלת מידע ופרטים נוספים על תקנים לציוד רפואי ותקבלו את כל הפרטים ליישום והטמעת התקנים בארגונכם.
לשיחת ייעוץ חינם מלאו פרטים:
